醫用矽橡膠廣受歡迎。其原因是,第一,用作橡膠醫用材料其技術含量高、成本低、附加值高、經濟效益十分可觀;第二,利用矽橡膠的醫用特性,既能解決醫術上不少難題,也可使患者獲得滿意療效;第三,橡膠來源廣泛、便於生產和細加工,具有較好的社會效益和經濟效益。
1、醫用矽橡膠的產業化現狀
20世紀80年代後,全世界有機矽產品以每年20%的速度快速發展,目前全球有機矽市場規模已達80~100億美元;欧宝官方体育app下载矽橡膠約占60%的份額,許多大公司把醫用矽橡膠作為開發的主要目標。在發達國家,醫用矽橡膠已有很大發展,如DowingCorning公司的醫用產品就已成為該公司的五大產業部門之一,醫用矽橡膠產品牌號有近40個,其醫用製品達500多種。該公司推出了可滿足美國藥典VI級要求的有機矽彈性體生產線,該彈性體能滿足非植入醫療器件和藥品加工的要求。Rhodia公司為進入北美的醫療有機矽市場,投資150萬美元用於擴大美國加州Ventura的矽橡膠工廠。
我國的醫用矽橡膠的研發起步很早,20世紀70年代已經合成出醫用級矽橡膠,並注重醫用製品的研發和應用。心髒瓣膜和腦積水引流裝置得到成功應用,挽救了病人的生命。20世紀80年代開發出一係列醫用矽橡膠產品:如視網膜植人物、人工硬腦膜、人工喉管、人工手指、手掌關節、人造鼓膜、牙齒印模及托牙組織麵軟襯墊、人工肌腱、人工乳房等等。而藥物緩釋製劑的研發在這一階段得到了快速發展。20世紀90年代注重了醫用矽橡膠產品的產業化。
建立醫用有機矽材料產業化示範工程,重點突破植入人體的醫用有機矽材料及裝置的性能、質量評價技術,擴大產品生產規模,提高產品檔次,發展有機矽的邊緣學科(加強有機矽材料在藥物控製釋放製劑中的應用研究,並用於各種治療疾病用的給藥裝置),完善醫用製品的質量標準和檢測方法是醫用矽橡膠的發展方向。
2、醫用矽橡膠的發展
1)國外開發應用較早
矽橡膠的醫用特性發現於1945年。進入20世紀60年代,國外相繼出現了不少有關矽橡膠作為人體植入材料和醫療製品應用的報道。特別是矽橡膠在心髒起搏器、心髒瓣膜中的應用,不僅使成成千上萬的患者獲得了新生,而且也為其他醫用製品的開發起到了很大的促進作用。20世紀60~70年代,國外已有許多醫用矽橡膠製品(矽橡膠乳房、指關節、眼眶底托、氣管插管、耳廓、腦積水引流管、腹膜透析管、帶氣囊分道導管、導尿管等)投入了臨床應用。
2)國內近年進展快
我國對醫用矽橡膠製品的研發和應用始於20世紀60年代,但大量的基礎研究及產品試製工作還是在70年代後進行的。特別是近幾十年來,矽橡膠作為生物適應性材料的研究已取得了很大的進展,並且有許多功能化、係列化的醫用矽橡膠製品投入了臨床應用。
3、醫用矽橡膠的類型
1)固體型:有軟硬兩種,色乳白,不透明,硬質如骨,軟質者中等硬度, 具有彈性,易於加工塑性。
2)泡沫型(海綿型):呈細孔海綿狀,質軟,色白或淡黃,有較大的彈 性和伸展性。
3)薄膜型:為透明或半透明的薄膜,色淡黃或呈乳白色,彈性較大。
4)液態型:又稱矽油,為粘稠的液體,色微黃或呈白色乳膠狀。
4、醫用矽橡膠的應用
矽橡膠除了可滿足醫用高分子材料的基本要求外, 還具有耐熱、耐寒、無毒、耐生物老化、對人體組織的反應極小[5]、較好的物理和機械性能等特點, 符合醫用高分子材料的要求, 成為醫用高分子材料中最為典型的有機矽高分子材料, 在醫療衛生領域的應用越來越廣泛。
1)器官或組織代用品
器官或組織代用品分為長期和短期留置於體內的產品。長期留置於體內的產品有腦積水引流裝置、人工肺、視網膜植入物、人工腦膜、喉頭、人工手指、手掌關節、人造鼓膜、牙齒印模及托牙組織麵軟襯墊、人工肌腱、人工心髒瓣膜附件等[6]。短期留置於體內,起到補液、搶救、引流注入、防粘連或消泡作用的產品有靜脈插管、導尿管、動靜脈外瘺管、腹膜透析管、接觸眼鏡、輸血管、泄壓管、胸腔引流管、胃鏡套管、中耳炎通氣管、導液管和鼻插管等。
2)醫療機械關鍵部件
這些產品包括人工心肺機輸血泵管、膜式人工心肺機、胎兒吸引器和人工血液循環裝置等。
3)整容和修複術
近20年來,矽橡膠在整容和修複術方麵也得到了廣泛的應用。用矽橡膠來修補麵容的缺陷,如修補前額、鼻子、下頦、顎、脖頸、外耳缺損等,顱骨和胸部整容手術和修補內髒等,以及爭議一直很大的人工乳房[7]。
4)藥物緩釋體係
延長藥物療效和提高藥物作用的專一性和安全性是藥學研究中的一項重要課題。利用矽橡膠來控製藥物釋放的方式主要有包封型和微粒分散型兩種。目前,利用矽橡膠生物材料為基質的可控緩釋劑已應用於避孕藥和抗癌藥中, 並取得了良好的效果。釋放體係也可用於其他許多藥物在動物體內的控製釋放。
5)體外用品
矽橡膠薄膜具有良好的透氧、透二氧化碳的特性和與人體皮膚水分蒸發量相2 醫用矽橡膠的應用
矽橡膠除了可滿足醫用高分子材料的基本要求外, 還具有耐熱、耐寒、無毒、耐生物老化、對人體組織的反應極小[5]、較好的物理和機械性能等特點, 符合醫用高分子材料的要求, 成為醫用高分子材料中最為典型的有機矽高分子材料, 在醫療衛生領域的應用越來越廣泛。
6)其他應用
醫用矽橡膠除了上述應用外,還應用於生物醫學工程領域,主要包括醫療用裝置、醫用電極、生物植入傳感器的外包裝材料。
腹腔內化療輸藥裝置是一種全矽膠植入式腹腔內化療導管係統。該裝置以醫用矽橡膠為原料,由儲藥盒和導管組成。
醫用電極(板)與人體接觸,因此要求材[8]料柔軟、舒適、呈生理惰性、對人體無毒、對皮膚無刺激、透氣性能好。在使用過程中還要承受高溫高壓、溶劑消毒,且性能不受影響。要滿足上述要求,矽橡膠作為基材較為合適。
生物傳感器應用廣泛,不僅在基礎研究、臨床醫學、食品發酵、環境保護等方麵顯示了美好的前景,而且在活體應用方麵也已成為可能。欧宝官方体育app下载,兩種生物傳感器—生物醫學電極和植入傳感器是活體應用較為典型的例子。供移植使用的生物傳感器外麵通常需要一層包裝材料,用來隔開周圍的生理環境。因此,活體應用尤其是植入人體的生物醫學設備對材料的可靠性、耐久性、生物相容性等提出了更高的要求。而矽橡膠具有彈性好、生物相容性佳等特點,因此在電極外的矽橡膠層可以很薄,水和其它小分子可以自由通過。這種矽橡膠可以作為一種葡萄糖敏感電極的外包裝,用來監控和調節糖尿病人血液中的葡萄糖水平。
5、醫用矽橡膠的發展方向
矽橡膠在醫學領域已占據了相當重要的地位,但想有更大發展,仍需解決有關技術問題: 一是矽橡膠的疏水性,其製品植入人體後仍有輕微的異物感,可欧宝官方体育app下载表麵改性解決,如在矽橡膠製品表麵塗覆親水性物質或用輻射、等離子體處理,或通過共混改性,提高矽橡膠的親水性;
二是對皮下避孕埋植係統而言,以矽橡膠為載體的長效皮下埋植劑在放置有效期滿後必須取出,增加了使用者的痛苦和花費,而且難於保證所有使用者均能按期取出,從而增加了避孕失敗的危險,因此引發了可生物降解型皮下避孕埋植劑的研究,即以一種具備生物降解性和甾體藥物透過性的聚合物代替矽橡膠作為釋放孕激素的載體;孕激素釋放完畢後,載體在體內降解吸收而無須取出,單根型埋植劑、生物降解埋植劑是主要的研究開發方向;
三是隨著生物醫學工程、組織工程的發展,對材料的技術、性能要求日益提高;如何使矽橡膠充分應用於生物工程與組織工程將是今後研究工作的主要方向,如生物傳感器是當今引人注目的一項生物技術,生物傳感器的微型化、與生物體的適應性等,將成為與人工髒器相關的重要課題。
總之,醫用矽橡膠在生命科學、醫療器械、藥物等領域中已得到廣泛而重要的應用,但其潛力仍有待挖掘;隨著技術的發展,它將為人類做出更大的貢獻。